药品研发中的最关键的技术有哪些及其理由

药品研发主要包括化学药合成、中药及生物。其研发的关键技术各不相同，以下简单列举：

1.化药

主要是确定疾病筛选好对其有效的结构式，用各种化学反应来获得需要的结构。这需要对化学的基本知识和操作手段非常了解；关键技术就是合成工艺及制剂。

2.中药

中药的开发主要设计：

1）对中成药来说首先是对该方子进行验证，按中医君臣佐使等等配伍方面的知识进行论证，看是否符合辩证要求；

2）接下来就是一般的流程，包括提取、分离、纯化。所谓提取，也就是根据药材里面所含的，所需的有效成分，用一系列的化学手段将之提取出来，一般是萃取或者水提、酒提等，工业上一般多用酒精，因为酒精无毒且容易浓缩回收，这个时候提取出来的为粗浸膏；还要进一步的分离出较纯的成分，一般是用硅胶柱柱等进行分离；当所需的有效成分达到75%以上的含量后就可以用重结晶，或者再次过过硅胶柱获得纯度较高的成分；

3）获得单体后要进行结构鉴定；

4）制剂

添加辅料，制成胶囊、口服液、片剂等等剂型。

5）包装设计

6)申报

按国家药品注册申报要求，一般做三期临床，获得生产批件后就可以进行生产销售了。

中药关键技术就是工艺和制剂，另外有些中药成分不稳定，制剂比较困难。

3. 生物制品

这不是很清楚，但大致相似。

现在药品研发最困难的就是受政策限制，原则上功效、剂型较同类药品无明显优势的药品是不受理的，研发出药品还得跟踪政策上的调整，以免投入却没有结果。总之，药品研发风险很大，受制于技术、市场和政策，之前的调研工作一定要细致到位。药品研发其中涉及的方面非常多，如中药开发，首先还要解决起资源问题等等了。药品研发总的关键技术其实就是工艺、制剂和申报时的政策了。由于篇幅有限，设计面太广，没有特定的对象也只能简单说点。。。。。